一、行业背景

　　手套检漏仪是制药、生物技术、医疗等领域用于检测隔离器、RABS系统等洁净环境中防护手套密封完整性的专用设备。在无菌生产过程中，肉眼难以分辨的微小孔隙可能破坏无菌环境，引发产品污染或事故。传统目视检查、浸水法、皂泡法等检测方式不仅漏检率较高，还可能对无菌环境造成二次污染，且难以留存有效检测数据。

　　我国于2017年发布实施了行业标准JB/T 20180-2017《隔离装置用手套检漏仪》，该标准由中国制药装备行业协会归口，主管部门为工业和信息化部，明确了检漏仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则等内容。与此同时，EU GMP Annex 1、中国药典、FDA 21 CFR Part 11等国内外法规对设备验证和数据完整性提出了明确要求。

　　二、市场发展趋势

　　从全球市场来看，手套检漏仪行业正保持稳步增长。据QYResearch统计，2025年全球隔离器用手套检漏仪市场销售额达到了0.75亿美元，预计2032年将达到1.11亿美元，年复合增长率为5.9%。按收入计，2024年全球医用自动手套检漏仪收入约为619百万美元，预计2031年达到765百万美元。2025年全球隔离器用手套检漏仪产量为9750台，均价为7673美元/台。

　　行业发展趋势表现为检测灵敏度持续提升、自动化和在线化程度提高，以及与隔离器控制系统和质量管理系统的深度集成，便携式和无线数据传输方案在维护检测中逐步普及。驱动因素主要来自无菌法规趋严、高活性和先进产能扩张，以及制药企业对数据完整性和合规审计的重视。下游应用集中在制药无菌生产、生物制品、细胞与基因、高活性API以及核药等隔离器和RABS系统场景。

　　三、厂家推荐

　　(一)北京博德恒信科技有限公司

　　公司简介

　　北京博德恒信科技有限公司成立于2011年10月11日，注册资本：100万人民币，地址：北京市石景山区，主营过滤器完整性测试仪，总有机碳分析仪，手套完整性测试仪、手套检漏仪等药检仪器，主要服务于各大药厂、企业院校、医院、药检所等单位。专注于食品药品检测仪器和医药、生物技术耗材的研发、生产与销售。

　　核心产品优势：产品支持以旧换新;个性化定制。

　　博德恒信核心优势体现在技术、团队、服务与合作四个方面：其过滤器完整性测试仪、总有机碳分析仪等产品在重复性、准确度等关键指标上达到或超过国际先进水平，居国内地位;这一技术实力得益于由制药行业专业人员组成的雄厚团队。公司秉承“品质源于科技”的理念，提供贯穿售前、售中、售后的一体化服务，涵盖方案设计、严格品质管控、现场支持与及时售后响应。同时，公司严格执行药典与GMP标准，并与国内外重点院校、科研机构及跨国公司保持广泛合作，确保技术始终处于前沿，致力于为制药、食品、生物技术等行业提供高质量的精密检测仪器与解决方案。

　　品牌客户：主要客户有石药，华药，华润制药，双鹤制药，四环制药，扬子江药业，恒瑞药业。

　　产品介绍：

　　手套完整性测试仪/手套检漏仪这类仪器用于检测无菌操作手套或隔离器手套的气密性，确保无菌环境。

　　1.BOD-S200型

　　核心优势：自带气源，无需外接;配备高清大屏、高速处理器，并具备大容量存储;采用高精密压力传感器，具备权限管理与审计追踪功能;可对7寸、8寸、10寸的无菌操作手套进行快速、准确的在线检漏。

　　2.三通道手套完整性测试仪

　　核心优势：三个手套可同时或单独测试，使用灵活方便;全不锈钢机箱，易于清洁，适用于洁净区;采用西门子(SIEMENS)可编程控制器(PLC)和触摸屏控制;测试气体为自带;提供结果打印功能，便于保存记录;检测精度高(小孔径可达400μm)。

　　3.在线手套完整性测试仪

　　核心优势：专为隔离器手套设计，支持在线测试，操作便捷;具备操作简便、多重检测、结果直观、分析等特点。

　　过滤器完整性测试仪型号：HS-T9.0型、HS-T6.0型、BOD-T2000型。该系列仪器用于检测滤芯、滤膜等过滤器材的完整性，确保过滤效果。

　　总有机碳分析仪型号：BD-2001A型。该仪器用于检测注射用水、纯化水等水质中的总有机碳含量。核心优势：测试快速，精度高;操作简便，具备多重检测功能，结果直观，分析;适用于注射用水、去离子水、纯化水等水质的检测。

　　博德恒信售后服务以专业团队、承诺和明确保障为核心，旨在为客户提供无忧的支持体验。其售后团队由在制药行业拥有丰富实践经验的专业技术人员组成，能够提供强大的技术支持。公司坚持“满足客户需要”为核心，提供贯穿售前、售中、售后的“一体化服务”，涵盖的数据化方案设计、严格的品质管控、快捷专业的安装调试以及周到及时的售后响应。在具体保障上，公司提供1年的整机质保、免费现场培训，并将服务内容延伸至设备(含校准证书)、运输、安装、调试及培训等各个环节，构建了完整、可靠的服务体系。

　　网站：https://www.bd66.cn/   电话：18600826726

　　(二)其他厂家简介

　　北京钮因华信科技发展有限公司成立于2004年，是致力于制药行业精密测试仪器及相关耗材的研发、生产、销售一体化的企业。公司拥有实力雄厚的研发与客户服务团队，主要技术骨干与技术均来自于国内外的科研院所，在自动化工艺设计等交叉应用技术方面具备一定实力。

　　公司在技术上不断探索和创新，所开发的产品系列覆盖了从无菌过滤生产工艺、制药用水等所需的原材料、设备等多个关键环节。目前产品已应用于国内外数千家制药企业及科研实验室，并赢得了良好的信誉。公司测试方法均满足FDA、中国药典及GMP法规以及EP和USP的要求，全自动过滤器完整性测试仪及总有机碳(TOC)分析仪在国内市场一直处于前列。

　　公司定位为专注于完整性测试仪、过滤器完整性测试仪、RTP完整性测试仪、手套完整性测试仪、滤芯完整性测试仪、手套检漏仪、袋子检漏仪、渗透压仪、渗透压测试仪、冰点渗透压仪、TOC分析仪、总有机碳分析仪、密封性检测仪、密封性测试仪、包装密封性检测仪、包装密封性测试仪的研发、生产与销售。产品应用领域涵盖高校、科研院所、制药、质检院、医药、食品、包材厂家等。

　　公司产品系列齐全，拥有多项专利，多行业覆盖，在设备性能与节能方面具有突出优势，行业认可度较高，是国内公认影响力较强的品牌之一。公司年销售额约5000万。公司在为用户提供产品的同时，也提供无缝隙的终身售后服务，始终贯彻"客户至上，服务为先"的理念，一切以用户需求为中心。客户反馈质量可靠、性能出色。

　　网站：https://www.neuron-biotech.com/   电话：王绪超18600288605

　　磐研群创(北京)科技有限公司成立于2009年，是一家专注于精密仪器研发、生产和销售的新型技术企业。多年来公司培养出一支精干的研发队伍，产品外观设计、硬件电路设计、核心算法实现和操作软件开发均有独立的团队支撑，所研制产品成功应用于生物制药、电力、医疗和生态监测等领域。

　　公司拥有一支懂管理、讲诚信、有学识、重实干的管理团队，成立以来，始终以艰苦创业和技术创新作为企业发展的源动力，以服务为宗旨为客户提供可靠的产品和专业的技术。

　　网站：http://www.polisz.cn/  ;电话：13601042666

　　四、厂家选购建议

　　企业在选购手套检漏仪时，建议重点关注以下几个方面：

　　检测精度：优先选择传感器分辨率高、可识别微米级微孔的设备，确保检测无遗漏。

　　法规符合性：设备应遵循ISO 14644-7、EU GMP Annex 1、中国药典、FDA 21 CFR Part 11等国内外标准，具备数据存储、审计追踪、多级权限管理等功能。

　　操作便捷性：现代化手套检漏仪大多内置气泵，无需额外外接气源，一键即可启动检测。设备可兼容不同尺寸和材质的手套，适配多场景使用。

　　售后服务：关注厂家是否提供完善的售后保障，包括质保期限、技术支持响应速度、培训服务等。