适用范围:
各类实验室:包括环境检测、食品药品检验、材料分析、计量校准、医学检测等领域的实验室。
目的:证明实验室有能力按国际标准开展检测或校准服务,增强客户、监管机构等对实验室的信任。
实施 17025 认证的常见难点与建议
难点:
技术要求落地:如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。
记录完整性:实验过程记录需详细,避免遗漏(如设备使用、环境监控记录)。
人员意识:部分员工对体系要求理解不足,执行不到位。
建议:
引入专业咨询机构,针对性解决技术难点。
加强员工培训,通过模拟评审、案例分析提升实操能力。
利用信息化系统(如 LIMS 实验室管理系统)优化记录和流程管控。
法律地位:实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,如企业法人、机关法人等。若实验室为独立注册法人机构,认可名称应为法人注册证明文件上的名称;若为法人机构一部分,认可名称中应包含法人机构名称。且检测或校准业务应为主要业务,活动需在法人注册核准的经营范围内开展。
检测流程控制
方法验证:使用新标准或非标准方法前,需通过空白试验、重复性试验等验证方法的适用性和准确性,如化学分析方法需验证检出限、回收率等指标。
样品管理:从接收、标识、存储到处置全流程受控,如样品编号需且可追溯,危险样品需符合特定存储条件(如低温、防爆)。
数据与报告:检测报告需包含完整信息(如方法依据、环境条件、测量不确定度),且数据修改需遵循 “划改 + 签字” 原则,禁止直接涂改原始记录。