实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

后续监督阶段：

定期监督评审：在认可证书有效期内，认可机构定期对实验室进行监督评审，一般 1-2 年一次，检查体系运行的持续符合性。

扩项评审：若实验室有新增检测校准项目等情况，需申请扩项评审。

复评审：在认可证书到期前，实验室需申请复评审以维持认可资格。

设备设施：

设施所有权：实验室的设施应为自有，拥有全部使用权和支配权。

设备校准：实验室应配备检测和校准所需的所有设备，且设备需定期开展校准 / 检定活动，溯源至国家或国际标准，校准证书需包含测量不确定度。

设备与环境管理

设备全生命周期管理：建立设备台账，定期校准 / 检定（溯源至国家基准），如天平需每年送计量机构检定，并贴附状态标识（合格、准用、停用）。

环境监控：对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测，如微生物实验室需每日记录洁净区压差，超标时立即停止实验并排查原因。