实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

准备阶段：

自我评估：实验室对照 ISO/IEC 17025 标准，对组织架构、人员能力、设备设施、检测和校准方法、环境条件、质量控制等方面进行评估，找出差距和不足。

建立质量管理体系：编写质量手册，明确质量方针、目标等；制定程序文件，涵盖合同评审、样品管理等环节流程；编写作业指导书，如仪器设备操作规程等。

申请阶段：

确定申请范围：明确实验室申请认证的检测校准领域、项目参数等。

提交申请材料：向认可机构（如中国合格评定国家认可委员会 CNAS）提交申请书、质量手册和程序文件、典型检测校准报告、能力验证结果（若有）、法人证明等材料。

缴纳申请费用：根据认可机构要求，缴纳相应的申请费用。

批准发证阶段：

认可机构验证：认可机构对整改报告进行验证，确认整改是否有效。

批准认可：如果整改通过验证，认可机构作出认可决定。

颁发证书：颁发 ISO/IEC 17025 认证证书，实验室正式获得认可资质。