现场评审阶段:
评审组组建:认可机构选派具备相应资质和专业能力的评审员组成评审组。
首次会议:评审组到达实验室,召开首次会议,介绍评审目的、范围等,实验室高层和相关人员参加。
现场检查:查看实验室环境布局、设施条件,检查仪器设备状态等;审核体系文件执行情况,查看记录表单是否规范完整;安排见证试验,进行盲样考核等;与实验室人员沟通交流,了解其对体系文件的理解和职责履行情况。
末次会议:评审组总结评审情况,提出不符合项和观察项等,实验室确认。
管理体系:需按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素都已运行并有相应记录,质量管理体系至少运行 6 个月,包括完整的内部审核和管理评审记录,能够在申请后三个月内接受 CNAS 的现场评审。
分层建立体系文件
质量手册:明确质量方针、目标及体系框架,覆盖所有认证范围和标准条款,如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。
程序文件:细化操作流程,如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤;《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。
作业指导书(SOP):针对具体操作,如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。
记录表单:设计标准化记录模板,如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项,确保可追溯性。
人员能力管理
资质与培训:技术人员需满足学历、工作经验要求(如检测人员需大专以上学历或 10 年经验),并定期参加内部或外部培训(如标准更新培训、仪器操作考核),保留培训记录和考核结果。
职责清晰化:通过岗位说明书明确技术负责人、质量负责人、授权签字人等角色的职责,如授权签字人需独立承担报告审核职责,不得与检测人员兼任。