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成都做ISO17025认证,诚信经营,客户至上

价格:面议 2025-07-09 08:03:01 0次浏览

实施 17025 认证的常见难点与建议

难点:

技术要求落地:如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性:实验过程记录需详细,避免遗漏(如设备使用、环境监控记录)。

人员意识:部分员工对体系要求理解不足,执行不到位。

建议:

引入专业咨询机构,针对性解决技术难点。

加强员工培训,通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统(如 LIMS 实验室管理系统)优化记录和流程管控。

分层建立体系文件

质量手册:明确质量方针、目标及体系框架,覆盖所有认证范围和标准条款,如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。

程序文件:细化操作流程,如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤;《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。

作业指导书(SOP):针对具体操作,如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。

记录表单:设计标准化记录模板,如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项,确保可追溯性。

人员能力管理

资质与培训:技术人员需满足学历、工作经验要求(如检测人员需大专以上学历或 10 年经验),并定期参加内部或外部培训(如标准更新培训、仪器操作考核),保留培训记录和考核结果。

职责清晰化:通过岗位说明书明确技术负责人、质量负责人、授权签字人等角色的职责,如授权签字人需独立承担报告审核职责,不得与检测人员兼任。

设备与环境管理

设备全生命周期管理:建立设备台账,定期校准 / 检定(溯源至国家基准),如天平需每年送计量机构检定,并贴附状态标识(合格、准用、停用)。

环境监控:对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测,如微生物实验室需每日记录洁净区压差,超标时立即停止实验并排查原因。

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