认证流程(一般步骤)
前期准备:成立工作组,开展标准培训,识别差距。
体系建立:编写质量手册、程序文件等,运行体系(至少 6 个月)。
内部审核与管理评审:自查体系运行中的问题并改进。
申请认证:向认可机构(如中国合格评定国家认可委员会 CNAS)提交申请材料。
现场评审:评审组对实验室进行现场考核,包括文件审查和实操观察。
整改与发证:针对评审不符合项整改,通过后获得认可证书(有效期 6 年,期间需定期监督评审)。
周期:
通常为 6-12 个月,取决于实验室基础和整改效率。
对标标准条款
以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。
示例:针对 “4.5.14 服务供应商的选择”,需制定供应商评估流程,包括资质审核、服务质量评价记录等。
人员能力管理
资质与培训:技术人员需满足学历、工作经验要求(如检测人员需大专以上学历或 10 年经验),并定期参加内部或外部培训(如标准更新培训、仪器操作考核),保留培训记录和考核结果。
职责清晰化:通过岗位说明书明确技术负责人、质量负责人、授权签字人等角色的职责,如授权签字人需独立承担报告审核职责,不得与检测人员兼任。
内部审核(内审)
周期性实施:每年至少开展 1 次全覆盖内审,由独立于被审核部门的人员执行,重点检查体系文件与实际操作的一致性。
案例:审核员发现某批次检测原始记录未记录环境温度,需开具不符合项,要求责任部门分析原因(如人员培训不足)并制定纠正措施(如补充培训 + 增加记录核查环节)。