认证流程（一般步骤）

前期准备：成立工作组，开展标准培训，识别差距。

体系建立：编写质量手册、程序文件等，运行体系（至少 6 个月）。

内部审核与管理评审：自查体系运行中的问题并改进。

申请认证：向认可机构（如中国合格评定国家认可委员会 CNAS）提交申请材料。

现场评审：评审组对实验室进行现场考核，包括文件审查和实操观察。

整改与发证：针对评审不符合项整改，通过后获得认可证书（有效期 6 年，期间需定期监督评审）。

周期：

通常为 6-12 个月，取决于实验室基础和整改效率。

整改阶段：

制定整改计划：实验室针对不符合项和观察项进行原因分析，制定详细的整改计划。

实施整改：按照整改计划进行整改，如补充文件、重新培训等。

提交整改报告：将整改完成情况形成书面报告，附上整改证据提交给认可机构。

分层建立体系文件

质量手册：明确质量方针、目标及体系框架，覆盖所有认证范围和标准条款，如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。

程序文件：细化操作流程，如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤；《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。

作业指导书（SOP）：针对具体操作，如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。

记录表单：设计标准化记录模板，如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项，确保可追溯性。

持续改进：闭环处理不符合与风险

不符合项管理

对发现的不符合项（如检测结果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→实施整改→验证效果” 闭环处理，如因仪器校准过期导致结果无效，需重新校准设备并追溯受影响的报告。

风险评估与预防

定期开展风险评估（如每季度），识别潜在问题（如关键设备故障、标准变更），制定预防措施，如备用设备定期维护、设立标准查新专员。

外部比对与能力验证

主动参加 CNAS 认可的能力验证计划（如每年至少 1 次）或实验室间比对，如化学检测领域可参加 “水中重金属含量测定” 比对活动，确保检测能力持续符合要求。