适用范围：

各类实验室：包括环境检测、食品药品检验、材料分析、计量校准、医学检测等领域的实验室。

目的：证明实验室有能力按国际标准开展检测或校准服务，增强客户、监管机构等对实验室的信任。

实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

分层建立体系文件

质量手册：明确质量方针、目标及体系框架，覆盖所有认证范围和标准条款，如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。

程序文件：细化操作流程，如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤；《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。

作业指导书（SOP）：针对具体操作，如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。

记录表单：设计标准化记录模板，如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项，确保可追溯性。

设备与环境管理

设备全生命周期管理：建立设备台账，定期校准 / 检定（溯源至国家基准），如天平需每年送计量机构检定，并贴附状态标识（合格、准用、停用）。

环境监控：对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测，如微生物实验室需每日记录洁净区压差，超标时立即停止实验并排查原因。