实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

文件审核阶段：

认可机构审查：认可机构对提交的申请材料和体系文件进行初步审查。

提出问题和整改：若文件存在描述不清、不符合标准要求等问题，认可机构将通知实验室进行整改和补充完善。

文件审核通过：经认可机构确认文件符合要求后，进入现场评审准备阶段。

设备与环境管理

设备全生命周期管理：建立设备台账，定期校准 / 检定（溯源至国家基准），如天平需每年送计量机构检定，并贴附状态标识（合格、准用、停用）。

环境监控：对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测，如微生物实验室需每日记录洁净区压差，超标时立即停止实验并排查原因。

管理评审

管理层主导：每年召开管理评审会议，评估体系的适用性、有效性及改进需求，输入内容包括内审结果、客户投诉、能力验证结果等。

输出改进决策：如根据能力验证中发现的某项目检测偏差，决定更新检测方法或增加设备维护频次。