实施 17025 认证的常见难点与建议

难点：

技术要求落地：如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。

记录完整性：实验过程记录需详细，避免遗漏（如设备使用、环境监控记录）。

人员意识：部分员工对体系要求理解不足，执行不到位。

建议：

引入专业咨询机构，针对性解决技术难点。

加强员工培训，通过模拟评审、案例分析提升实操能力。

利用信息化系统（如 LIMS 实验室管理系统）优化记录和流程管控。

人员资质：

技术负责人：应具有 5 年以上的校准技术工作经历，取得一级注册计量师资格证书或本专业副高级（含）以上技术职称。同时需具备相关专业大专以上学历，以及 3 年以上本专业领域的检测和校准经历。不满足学历或专业要求时，应有 10 年以上相关检测或校准经历，并持证上岗。

授权签字人：需具有中级以上（含中级）技术职称或同等能力，熟悉有关检验标准、测试方法及规程等，对检测结果能作出正确评价等。同等能力的具体要求根据学历不同有所差异，如博士研究生毕业需从事相关专业检验检测活动 1 年以上，硕士研究生毕业需 3 年以上等。

检测人员：应具备相关专业大专以上学历，若不满足，需有 10 年以上相关检测或校准经历并持证上岗。

监督人员：需具备相关专业大专以上学历，并有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。

质量负责人：应具有质量管理知识，熟悉实验室管理体系，经过管理层授权，熟悉实验室技术知识，经过质量管理及评审准则培训，持有评审员资格。

管理体系：需按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素都已运行并有相应记录，质量管理体系至少运行 6 个月，包括完整的内部审核和管理评审记录，能够在申请后三个月内接受 CNAS 的现场评审。

检测流程控制

方法验证：使用新标准或非标准方法前，需通过空白试验、重复性试验等验证方法的适用性和准确性，如化学分析方法需验证检出限、回收率等指标。

样品管理：从接收、标识、存储到处置全流程受控，如样品编号需且可追溯，危险样品需符合特定存储条件（如低温、防爆）。

数据与报告：检测报告需包含完整信息（如方法依据、环境条件、测量不确定度），且数据修改需遵循 “划改 + 签字” 原则，禁止直接涂改原始记录。