技术要求（10 项）

人员资质：实验室人员需具备相应的教育背景、培训经历和操作能力。

设施与环境：实验场所、设备、温湿度等条件需满足检测 / 校准要求。

设备与标准物质：设备需定期校准、维护，标准物质需可追溯至国际 / 国家标准。

方法选择与验证：使用合适的检测 / 校准方法，并验证其适用性。

测量溯源性：确保测量结果可追溯至国家或国际计量基准。

结果报告：报告需准确、清晰，包含必要的信息（如方法、环境条件、不确定度等）。

认证流程（一般步骤）

前期准备：成立工作组，开展标准培训，识别差距。

体系建立：编写质量手册、程序文件等，运行体系（至少 6 个月）。

内部审核与管理评审：自查体系运行中的问题并改进。

申请认证：向认可机构（如中国合格评定国家认可委员会 CNAS）提交申请材料。

现场评审：评审组对实验室进行现场考核，包括文件审查和实操观察。

整改与发证：针对评审不符合项整改，通过后获得认可证书（有效期 6 年，期间需定期监督评审）。

周期：

通常为 6-12 个月，取决于实验室基础和整改效率。

分层建立体系文件

质量手册：明确质量方针、目标及体系框架，覆盖所有认证范围和标准条款，如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。

程序文件：细化操作流程，如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤；《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。

作业指导书（SOP）：针对具体操作，如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。

记录表单：设计标准化记录模板，如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项，确保可追溯性。

人员能力管理

资质与培训：技术人员需满足学历、工作经验要求（如检测人员需大专以上学历或 10 年经验），并定期参加内部或外部培训（如标准更新培训、仪器操作考核），保留培训记录和考核结果。

职责清晰化：通过岗位说明书明确技术负责人、质量负责人、授权签字人等角色的职责，如授权签字人需独立承担报告审核职责，不得与检测人员兼任。