准备阶段:
自我评估:实验室对照 ISO/IEC 17025 标准,对组织架构、人员能力、设备设施、检测和校准方法、环境条件、质量控制等方面进行评估,找出差距和不足。
建立质量管理体系:编写质量手册,明确质量方针、目标等;制定程序文件,涵盖合同评审、样品管理等环节流程;编写作业指导书,如仪器设备操作规程等。
申请阶段:
确定申请范围:明确实验室申请认证的检测校准领域、项目参数等。
提交申请材料:向认可机构(如中国合格评定国家认可委员会 CNAS)提交申请书、质量手册和程序文件、典型检测校准报告、能力验证结果(若有)、法人证明等材料。
缴纳申请费用:根据认可机构要求,缴纳相应的申请费用。
人员资质:
技术负责人:应具有 5 年以上的校准技术工作经历,取得一级注册计量师资格证书或本专业副高级(含)以上技术职称。同时需具备相关专业大专以上学历,以及 3 年以上本专业领域的检测和校准经历。不满足学历或专业要求时,应有 10 年以上相关检测或校准经历,并持证上岗。
授权签字人:需具有中级以上(含中级)技术职称或同等能力,熟悉有关检验标准、测试方法及规程等,对检测结果能作出正确评价等。同等能力的具体要求根据学历不同有所差异,如博士研究生毕业需从事相关专业检验检测活动 1 年以上,硕士研究生毕业需 3 年以上等。
检测人员:应具备相关专业大专以上学历,若不满足,需有 10 年以上相关检测或校准经历并持证上岗。
监督人员:需具备相关专业大专以上学历,并有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。
质量负责人:应具有质量管理知识,熟悉实验室管理体系,经过管理层授权,熟悉实验室技术知识,经过质量管理及评审准则培训,持有评审员资格。
内部审核(内审)
周期性实施:每年至少开展 1 次全覆盖内审,由独立于被审核部门的人员执行,重点检查体系文件与实际操作的一致性。
案例:审核员发现某批次检测原始记录未记录环境温度,需开具不符合项,要求责任部门分析原因(如人员培训不足)并制定纠正措施(如补充培训 + 增加记录核查环节)。